Hur klassificerar man den medicintekniska produkten?

Den korrekta klassificeringen av din medicinska produkt är förutsättningen för att komma in på marknaden. Att veta att din medicintekniska produkt är klassificering är mycket viktigt eftersom:
-Produktklassificering avgör vad du behöver göra innan du kan sälja din produkt lagligt.
-Klassificeringen hjälper dig att ställa krav under produktutvecklingsfasen, speciellt designkontroller.och hur du kommer in på din marknad.
-Klassificeringen är en viktig komponent för att avgöra hur mycket du kommer att investera för att lägga ut din enhet på marknaden lagligt och ger dig en ungefärlig uppfattning om hur lång tid det kommer att ta.
På grund av detta kommer jag att ge dig lite vägledning för att bättre förstå vad du ska göra och hur du gör det.
Följande innehåll är inte en heltäckande guide till regulatoriska inlämningar, men det bör ge dig grundläggande vägledning och anvisningar om hur du klassificerar det.
Här kommer vi att lista "3 huvudmarknader" enligt nedan:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); US FDA kategoriserar medicinsk utrustning i en av tre klasser – klass I, II eller III – baserat på deras risker och de regulatoriska kontroller som krävs för att tillhandahålla en rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet. till exempel är den digitala termometern och den infraröda termometern klassificerade till klass II.
2.Europeiska kommissionen, enligt Europeiska unionens officiella tidning förordning (EU) MDR 2017/745 bilaga VIII, baserat på användningens varaktighet, invasiv/icke-invasiv, aktiv eller icke-aktiv enhet, är enheterna i klass I, klass IIa, klass IIb och klass III.Till exempel är den digitala överarmsblodtrycksmätaren och handleden klass IIa.
3. China National Medical Products Administration, enligt förordningar om övervakning och administration av medicintekniska produkter (NO. 739 of the State Council), baserat på risken för medicintekniska produkter, klassificeras de i 3 nivåer, klass I, klass II och klass III. även Kina NMPA har utfärdat klassificeringskatalogen för medicintekniska produkter och uppdateras då och då.Till exempel är stetoskopet klass I, termometer och blodtrycksmätare är klass II.
För det detaljerade klassificeringsförfarandet och andra länders klassificeringsväg bör vi följa relaterade regler och riktlinjer.